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Novadip Biosciences Reports Positive Interim Analysis of Phase I/II Bone Non-Union Study with NVD-003, an autologous cell-based osteogenic product

Bone healing demonstrated twelve-months after treatment with a favorable safety profile

Mont-Saint Guibert, Belgium, 30 Sept, 2021: Novadip Biosciences (“Novadip” or “the Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company leveraging its proprietary tissue regeneration technology platform, today announces positive interim data of its Phase I/IIa clinical trial for lead product candidate NVD-003 in adults with non-healing and recalcitrant fractures of the lower limb.

This phase I/II study is investigating the potential of NVD-003 to promote bone union in nine adults with irreversible bone non-union after severe open fractures, having had multiple surgical interventions (up to 18-times). This pathology is associated with a severe morbidity, with chronic pain leading to incapacity of working in addition to a major negative social impact.

To date, after 12 months post-treatment follow-up, interim analysis showed a strong positive trend in clinical healing, in 8 out of the 9 patients, with full weight bearing and capacity to walk without pain. Continuous bone remodeling and bone union was observed after 1 year follow-up in these 8 patients

Radiology confirmed early bone formation at 12 weeks post-implantation in all 9 patients, expressing restoration of the physiological bone healing. At the cut-off date for this analysis, 5 patients already achieved 24 months follow-up; in all these, new bone formation was confirmed.

 

Pr Torsten Gerich (MD, Head of Traumatology, Centre Hospitalier de Luxembourg hospital) For decades the standard of treatment has been the transfer of autogenous cancellous bone – a technique that is frequently associated with a harvest side morbidity. In the past allogenous material or artificial bone substitutes could not meet the expectation of a predictable and solid incorporation.

In our institution, NVD-003 was used in 3 out of the 9 patients enrolled in this study. Acknowledging that we refer to a limited experience (3 patients), we can state that the harvest of adipose-derived stem cells is well tolerated by the patients and without complications. Up to this time the clinical and radiological results of NVD-003 exceed our high expectations in terms of improvement of the quality of life and bone union for these patients with major limitations due to severe fractures. In addition, the procedure of NVD-003 implantation is a minimal-invasive procedure with predictable incorporation.”

 

Dr. Denis Dufrane (MD, PhD), Chief Executive Officer, Chief Scientific Officer commented: “We are encouraged by the data from this interim analysis, which demonstrates the potential of our tissue regeneration highly bioactive platform to restore natural healing processes in patients with reputedly difficult to treat bone defects. We look forward to further progressing NVD-003’s clinical program for the treatment of Congenital Pseudarthrosis of the Tibia (CPT), and in patients with similar conditions without effective treatment option”.

 

NVD-003 is a novel autologous adipose cell-based osteogenic (bone healing/bone forming) product that has been developed with Novadip’s proprietary tissue regeneration platform. Such platform allows manufacturing of cell-based products aiming to heal damaged tissues by restoring their natural physiology. It consists out of a 3-dimensional, scaffold-free extracellular matrix (ECM), utilizing differentiated adipose-derived stem cells (ASCs) to restore the physiology of natural healing.  NVD‑003 presents as a scaffold-free 3D implant to fill critical-size bone defects in conditions where natural healing is compromised.

 

NVD-003 is also in clinical stage for the treatment of CPT, a rare and disabling pediatric condition with very limited treatment options. NVD-003 has already demonstrated clinical response and radiological proof of bone formation and bone union in a medical need setting in 3 children.

 

Novadip’s tissue regeneration platform drives several new classes of products, with an initial focus on autologous cell therapies for critical size tissue reconstruction. Allogeneic products and exosomes/miRNA-based products are in early development phase for immediate (off-the-shelf) clinical use in  complex bone and skin tissue defects .

– End –

Notes to editors

Novadip Biosciences

Novadip Biosciences is a clinical stage biopharmaceutical company leveraging its unique 3D tissue regeneration technology platform to generate multiple product candidates to address hard and soft tissue reconstruction for patients with limited or no treatment options. The company’s proprietary 3M3 platform is a 3-dimensional, extracellular matrix that utilizes adipose-derived stem cells to deliver highly-specific growth factors and miRNAs to mimic the physiology of natural healing and generates a range of products that address specific challenges in tissue regeneration. Novadip’s initial focus is on critical size bone reconstruction. It is also applying its 3M3 platform to develop truly novel off-the-shelf/allogeneic therapies to address more prevalent tissue defects and miRNA/exosome products for broader indications. For more information, visit www.novadip.com .

Novadip : résultats positifs avec son produit autologue pour la reconstruction osseuse complexe chez les adultes 

EN BREF :

– Certaines fractures sont difficiles à traiter. Les os ne se régénèrent pas, et la probabilité de nouvelles fractures est importante. La seule issue est parfois l’amputation.

– Novadip met au point des traitements de thérapie cellulaire pour soigner et soulager ces patients. – Neuf adultes ont été traités avec le produit NVD-003. Ces patients avaient subi de multiples interventions chirurgicales (jusqu’à 18 fois).

– Après 12 mois de suivi post-traitement, Novadip annonce aujourd’hui des résultats positifs : nouvelle formation osseuse et capacité de marcher sans douleur.

Mont-Saint-Guibert, 30 septembre 2021 – Novadip Biosciences (“Novadip”), une société de stade clinique qui développe des traitements pour régénérer les tissus, principalement osseux, annonce aujourd’hui des résultats intermédiaires positifs. Il s’agit d’une étude de Phase I/IIa pour le produit NVD-003 chez des adultes présentant des fractures non cicatrisantes et récalcitrantes du membre inférieur.

Cet essai envisage le potentiel du NVD-003 à favoriser la consolidation osseuse chez 9 adultes présentant une non-consolidation osseuse irréversible après des fractures ouvertes graves, ayant subi de multiples interventions chirurgicales (jusqu’à 18 fois). Cette pathologie est associée à une morbidité sévère, des douleurs chroniques entraînant une incapacité de travail, en plus d’un impact social négatif majeur.

À ce jour, après 12 mois de suivi post-traitement, l’analyse intermédiaire a montré une tendance clairement positive dans la guérison clinique, chez 8 des 9 patients, avec une mise en charge complète et la capacité de marcher sans douleur. Un remodelage osseux continu et une fusion osseuse ont été observés après 1 an de suivi chez ces 8 patients.

La radiologie a confirmé une formation osseuse précoce à 12 semaines post-implantation chez les 9 patients. À la date limite de cette analyse, 5 patients avaient déjà atteint 24 mois de suivi ; dans tous ces cas, une nouvelle formation osseuse a été confirmée.

Pr Torsten Gerich (MD, Chef du service de traumatologie, Centre Hospitalier de Luxembourg) : « Dans notre hôpital, le NVD-003 a été utilisé chez 3 des 9 patients participant dans cette étude. Tout en reconnaissant que nous nous référons à une expérience limitée (3 patients), nous pouvons affirmer que le prélèvement de cellules souches dérivées de tissu adipeux est bien toléré par les patients, et sans complications. À ce jour, les résultats cliniques et radiologiques du NVD-003 dépassent nos attentes sur le plan de l’amélioration de la qualité de vie et de la consolidation osseuse pour ces patients présentant des limitations majeures dues à des fractures graves. De plus, la procédure d’implantation du NVD-003 est une mini-invasive. »

Le Dr Denis Dufrane (MD, PhD), Chief Executive Officer et Chief Scientific Officer de Novadip, commente : « Nous sommes encouragés par les données de cette analyse intermédiaire, qui démontrent le potentiel de notre plateforme de régénération tissulaire. C’est l’espoir de restaurer les processus naturels de guérison chez les patients présentant des défauts osseux réputés difficiles à traiter. Nous sommes impatients de faire progresser le programme clinique de NVD-003 pour le traitement de la pseudarthrose congénitale du tibia (CPT), et chez les patients souffrant de conditions similaires sans option de traitement efficace. »

Le NVD-003 est une thérapie cellulaire en phase clinique qui représente un nouveau paradigme de la médecine régénérative. Grâce à la technologie développée par Novadip, les cellules souches du patient obtenues à partir de quelques millilitres de son propre tissu adipeux sont cultivées in vitro. Elles deviennent un biomatériau constitué de cellules formatrices d’os intégrées dans leur matrice extracellulaire autosécrétée, ainsi que de particules d’hydroxyapatite ajoutées, un minéral naturellement présent dans les os pour leur conférer une résistance initiale. Pour le médecin, le produit se présente sous la forme d’un mastic modulable en quantité suffisamment importantes pour combler les petits comme les grands défauts osseux (>20cm³) en utilisant des techniques de chirurgie classique ou mini-invasive sans autres complexités.

Novadip Biosciences est une société biopharmaceutique en phase clinique qui s’appuie sur sa plateforme technologique exclusive de régénération tissulaire 3M³ pour générer de multiples produits candidats destinés à la reconstruction des tissus durs et mous chez les patients qui n’ont pas ou peu d’options de traitement. La plateforme 3M³ implique l’utilisation de la matrice extracellulaire tridimensionnelle et de cellules souches dérivées de l’adiposité pour délivrer des facteurs de croissance et des miRNA hautement spécifiques afin d’imiter la physiologie de la guérison naturelle pour créer une gamme de produits qui répondent à des défis spécifiques de la régénération tissulaire. L’objectif initial de Novadip est la reconstruction de défauts osseux de taille critique. La société utilise également sa plateforme 3M3 pour développer des thérapies véritablement innovantes, prêtes à l’emploi ou allogéniques, pour traiter les défauts tissulaires les plus courants et des produits à base de miRNA pour des indications plus larges.

 

For further information, please contact:

Novadip Biosciences

Denis Dufrane

Chief Executive Officer, Chief Scientific Officer

+32 (10) 779 220

info@novadip.com

 

Attachée de presse : KALAMOS, Madeleine Dembour, +32 (0) 478 67 25 43, md@kalamos.be